지난해 6월 23일 열린 한국-베트남 간 세계무역기구 무역기술장벽(WTO TBT) 양자회의 결과 베트남 정부는 우리나라 제약업체(인체)의 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 증명서를 100% 인정하기로 했다. 이로써 대 베트남 수출 경쟁력은 한층 높아졌다.

올해 4월 4일에는 한국-멕시코 간 GMP 분야 상호인증을 주요내용으로 하는 양해각서가 체결됐다. 국산 인체의약품(이하 의약품)의 중남미 시장 진출을 위한 발판이 마련된 셈이다.

이외에도 국산 의약품의 우크라이나, 싱가포르 및 말레이시아 수출 시 우리나라 GMP 증명서를 인정받아 GMP 관련 자료 제출을 면제 받을 수 있게 됐다. 또 콜롬비아, 모리셔스 등으로 수출 시에는 GMP 실사를 면제 받게 됐다.

의약품 수출을 둘러싼 이 같은 상황들은 최근 2년 새 일어났다. 2014년 7월 국내 의약품 관할 부처인 식품의약품안전처가 PIC/S(의약품실사상호협력기구, GMP와 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 국제협의체)에 가입해 활동을 시작한 이후 이처럼 국산 의약품 수출은 더욱 활성화 되고 있다.

실제로 식약처의 PIC/S 가입이 후 의약품 수출은 증가했다. 한국의약품수출입협회에 따르면 2015기준 의약품(원료의약품, 완제의약품, 한약재) 수출액은 29억5000만 달러로 2014년 대비 22% 늘었다. 이는 최근 5년 새 최고치다.

이 과정에서 식약처는 국내 제조·품질관리기준(KGMP)을 PIC/S가 요구하는 국제수준으로 끌어올렸고 강화된 KGMP에 따라 제약사(인체)들도 제조 시설 및 설비 투자에 적극적으로 나섰다.

국산 동물약품 수출은 해마다 늘어나 지난해 2억불을 넘어섰지만 다국적 기업 및 신흥국과의 경쟁이 심화되고 있다. 수출 상대국에서 현행 KVGMP(동물약품 제조·품질관리기준)보다 높은 관리기준을 요구하는 경우도 증가하고 있다. 이처럼 동물약품 수출 시장의 전망이 밝지만은 않다.

이제는 동물용의약품을 관할하는 농림축산검역본부도 PIC/S 가입을 본격적으로 검토해야 한다. 또한 그에 맞는 KVGMP 강화가 추진돼야 한다. 업체들도 변화의 노력을 기울여야 한다. 그렇지 않으면 세계 시장에서 살아남을 수 없다.